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医疗器械

发布时间:2020-11-28 22:20 浏览阅读:590
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医疗器械简介
医疗器械
医疗器械介绍

医疗器械分类和风险

1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最 高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医 疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生 命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指, 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪 等都属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义:一类医疗器械是指, 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督 管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器 械实行分类管理。


涂层的作用 

消光作用:缓解视觉疲劳、手术更顺利快捷; 

保持工具锋利:抵抗磨损,预防刮伤和防止划痕; 

减少摩擦:少用或者不用润滑剂; 

优异的生物相容性:保护病人免受金属过敏伤害; 

重复使用:在涂层的保护下可反复消毒使用; 

抗腐蚀:保护工具不受体液和消毒剂腐蚀;


应用场景----牙科

牙科:高速旋转齿轮轴承等的无油润滑,减少手术

钻削的阻力和与组织的粘连力,减少病人痛苦和手

术风险。

各种钻头

各种仪器配件,如齿轮、手柄、探头等


螺钉

插入螺钉时减少扭矩

移除植入螺钉时没有任何断裂或咬粘的风险

固位螺钉以及植入物的更换更简单、更迅速,因而

降低成本

涂层:TiN、DLC


牙桥基:TiN 

连接元件经证实的生物相容性 

用于完美外观的牙齿 

用于固定假牙的稳实锚固 

高度耐磨性

牙科器械 

延长器械的使用寿命 

高耐磨、抗磨损性 

通过色彩实现更容易的识别 

化学稳定涂层


应用场景----微创手术

微创手术

允许多次使用机器人 MIS 器械

消除双极和单极电动外科器械的‚焦化‛

抗菌性能

结合电动外科器械的绝缘和耐磨性能


扩张类、ERCP类、EMR/ESD类、EUS/EBUS类、止血及闭合类、其它


应用场景----骨科

骨科:抗磨损、保持锋利和自润滑

骨复位:

骨锯切:

骨钻和铰刀:


应用场景----通用手术

手术器械:耐磨损、抗腐蚀、防眩光、生物相容


其它应用

医疗器械加工刀具

钛合金加工:高热负载、在倾斜角上高度的粘附、高度的 特定切削力、强烈的磨粒磨损、强烈的弹性变形 铰刀、剪刀

塑料加工

注射器、包装瓶


可选用涂层


1、以上涂层都通过生物相容性测试;

2、以上涂层都通过RoSH测试; 

3、以上涂层都具有防腐蚀功能;

4、涂层生产过程属于热过程,器件金属材料回火温度需要高于生产温度! 

5、可以根据客户要求做定制开发和设计、生产。

涂层分类

TIN (氮化钛)多元复合涂层
1、基本物理特性: 外观颜色:金黄色 涂层维氏硬度: 2400HV 涂层干摩擦系数: k<0.25 适应工作温度: <...
CRN(氮化铬)一元涂层
金豹的CrN涂层(氮化铬)涂层采用增强型阴极电弧技术,表面更光滑、摩擦系数更低、均匀性更好。
TICN (碳氮化钛)多元复合涂层
1、基本物理特性; 外观颜色:灰黑色 涂层维氏硬度: 3300HV 涂层干摩擦系数: k<0.3 (碳元素为天然固体润...
ALCRN(铬铝钛)多元复合涂层
1、基本物理特性; 外观颜色:灰黑色 涂层维氏硬度:3500HV 涂层干摩擦系数:k=0.3 适应工作温度:<900C 涂...
DLC(类金刚石)多元复合涂层
金豹涂层所开发的具有国际领先地位的DLC(类金刚石)涂层,涂层以稳定的性能满足工业化生产的需求。在工...

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